jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen könnte oder dazu geführt haben könnte.
gebrekkig functioneren of verslechtering van de eigenschappen en/of prestatie van een hulpmiddel, alsmede gebrekkige etikettering of gebruiksaanwijzing, die kan leiden of geleid heeft tot de dood van een patiënt of gebruiker of tot een ernstige verslechtering van zijn gezondheidstoestand.