Traduction de « inverkehrbringen mitzuteilen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen (nach dem Inverkehrbringen) | Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach dem Inverkehrbringen
het in stand houden van de vergunning voor het in de handel brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Genehmigung für das Inverkehrbringen
vergunning voor het in de handel brengen

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verpflichtung, der Agentur den Zeitpunkt für das tatsächliche Inverkehrbringen und den Zeitpunkt für die Einstellung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels mitzuteilen und ihr Informationen über das Umsatz- und das Verschreibungsvolumen des Arzneimittels gemäß Artikel 13 Absatz 4 und Artikel 38 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu übermitteln.
de verplichting om aan het bureau de data mee te delen waarop het middel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht en de data waarop het in de handel brengen ervan wordt stopgezet, en om aan het bureau gegevens te verstrekken over de verkoop van het middel en over het aantal keren dat het middel is voorgeschreven, zoals bedoeld in artikel 13, lid 4, en artikel 38, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Mit der Entscheidung sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, der Kommission jede Maßnahme mitzuteilen, die den freien Verkehr oder das Inverkehrbringen eines Musters oder einer bestimmten Art von Waren behindert, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder auf den Markt gebracht worden sind. Dies gilt, sofern die Maßnahme unmittelbar oder mittelbar folgendes bewirkt: ein grundsätzliches Verbot, die Verweigerung der Genehmigung zum Inverkehrbringen, die Änderung des Musters oder der Art der betreffenden Ware (damit sie in den Verkehr gebracht werden oder im Verkehr bleiben kann) oder die Rücknahme vom Markt.
De beschikking verplicht de lidstaten de Commissie iedere maatregel te melden die een belemmering vormt voor het vrije verkeer of het in de handel brengen van een bepaald model of bepaald type product dat in een andere lidstaat rechtmatig vervaardigd of in de handel is gebracht, wanneer deze maatregel direct of indirect tot gevolg heeft dat het product algeheel wordt verboden, de vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, het model of het type product wordt gewijzigd voordat het in de handel kan worden gebracht of gehandhaafd, of het uit de handel wordt genomen.

2. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, den Mitgliedstaaten unverzüglich alle von ihm getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, dessen Rücknahme vom Markt, den Antrag auf Widerruf einer Zulassung oder die Nichtbeantragung einer Zulassungsverlängerung mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt.
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.

2. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich alle von ihm getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, dessen Rücknahme vom Markt, den Antrag auf Widerruf einer Zulassung oder die Nichtbeantragung einer Zulassungsverlängerung mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt.
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de lidstaten en het Bureau onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.

Verpflichtung, der Agentur den Zeitpunkt für das tatsächliche Inverkehrbringen und den Zeitpunkt für die Einstellung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels mitzuteilen und ihr Informationen über das Umsatz- und das Verschreibungsvolumen des Arzneimittels gemäß Artikel 13 Absatz 4 und Artikel 38 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu übermitteln;
de verplichting om aan het bureau de data mee te delen waarop het middel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht en de data waarop het in de handel brengen ervan wordt stopgezet, en om aan het bureau gegevens te verstrekken over de verkoop van het middel en over het aantal keren dat het middel is voorgeschreven, zoals bedoeld in artikel 13, lid 4, en artikel 38, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;

(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet, den betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich alle von dem Inhaber getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, dessen Rücknahme vom Markt, den Antrag auf Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder die Nichtbeantragung einer Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt.
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de betrokken lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door de houder is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.

(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, den Mitgliedstaaten unverzüglich jede von ihm zur Aussetzung des Inverkehrbringens oder zur Rücknahme eines Tierarzneimittels vom Markt getroffene Maßnahme und die Gründe dafür mitzuteilen, wenn diese Maßnahme die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels oder den Schutz der öffentlichen Gesundheit betrifft.
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen, is verplicht de betrokken lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op te schorten of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit de handel te nemen onder opgave van de redenen van deze stap indien deze betrekking heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of op de bescherming van de volksgezondheid.

(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet, den betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich alle von ihm getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels oder dessen Rücknahme vom Markt mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt, wenn diese Maßnahmen die Wirksamkeit eines Arzneimittels oder den Schutz der öffentlichen Gesundheit betreffen.
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de betrokken lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten of een product uit te handel te nemen onder opgave van de redenen van deze stap indien deze betrekking heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel of op de bescherming van de volksgezondheid.

(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat der zuständigen Behörde unverzüglich jede neue Tatsache mitzuteilen, die eine Änderung der in den Artikeln 12 und 13 Absatz 1 vorgesehenen Angaben und Unterlagen oder der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zur Folge haben könnte.
3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis stellen van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de in artikel 12 en in artikel 13, lid 1, bedoelde gegevens en bescheiden of van de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product.