Vertaling van " humanarzneimittels stellt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

EMEA Humanarzneimittel-Rundschreiben | Humanarzneimittel-Rundschreiben der EMEA
EMEA's nieuwsbrief voor humane geneesmiddelen

pflanzliches Humanarzneimittel
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik

Humanarzneimittel
geneesmiddel voor menselijk gebruik

Kommission für Humanarzneimittel
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels
het toekennen, wijzigen, schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik.

Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

„Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een onverwachte bijwerking of van overdracht van dragers van infecties via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.

(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die innerhalb der Gemeinschaft aufgetreten sind und die ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, erfasst und den Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige bijwerking op het grondgebied van de Gemeenschap die hem ter kennis worden gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan.

(3) Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags abgegeben wird.
3. Het bureau draagt er zorg voor dat het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag wordt uitgebracht.

(2) Die Agentur stellt die in Absatz 1 genannten Berichte in dem in Artikel 25a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenarchiv den zuständigen nationalen Behörden, den Mitgliedern des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, dem Ausschuss für Humanarzneimittel und der Koordinierungsgruppe zur Verfügung.
2. Het Bureau stelt de in lid 1 bedoelde verslagen via het in artikel 25 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde register ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten, de leden van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep.