Traduction de « herstellung des arzneimittels erkennen oder zeigen » (Allemand → Néerlandais) :

Lassen die Angaben gemäß Abschnitt B einen signifikanten Wirkstoffzuschlag bei der Herstellung des Arzneimittels erkennen oder zeigen die Stabilitätsdaten, dass der Wirkstoffgehalt sich bei Lagerung verringert, muss die Beschreibung der Methoden zur Kontrolle des Fertigerzeugnisses gegebenenfalls die chemische Prüfung und erforderlichenfalls die toxikologisch-pharmakologische Prüfung der bei diesem Stoff eingetretenen Veränderungen umfassen; hier sind gegebenenfalls die Abbauprodukte zu charakterisieren und/oder zu bestimmen.
Wanneer uit de in rubriek B vermelde gegevens blijkt dat bij de vervaardiging van het geneesmiddel een aanzienlijke overmaat van een werkzame stof wordt gebruikt of wanneer uit de houdbaarheidsgegevens blijkt dat de kwantitatieve analyse van de werkzame stof bij opslag vermindert, is in de beschrijving van de methoden voor de controle op het eindproduct eventueel een chemisch onderzoek of zelfs een toxicologisch-farmacologisch onderzoek opgenomen naar de verandering die de werkzame stof heeft ondergaan, eventueel vergezeld van een kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van de afbraakproducten.

Jeder Stoff oder ein Gemisch von Stoffen, der bzw. das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet wird und im Falle der Verwendung bei der Herstellung dieses Arzneimittels zu einem seiner Wirkstoffe wird.
een stof of een mengsel van stoffen bestemd om gebruikt te worden voor de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de productie ervan een werkzaam bestanddeel van dat geneesmiddel wordt.

(3a) Die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass beim Verkauf von Arzneimitteln über das Internet die Verbraucher nicht mit hinreichender Sicherheit erkennen können, ob die erworbenen Arzneimittel Bestandteil der legalen Lieferkette und daher unbedenklich sind oder nicht.
(3 bis) De ervaring heeft geleerd dat de consument bij via internet gekochte geneesmiddelen onvoldoende zekerheid heeft over de vraag of ze al dan niet uit de legale distributieketen afkomstig zijn en dus of ze veilig zijn.

L. in der Erwägung, dass der Allgemeine Rat der Welthandelsorganisation (WTO) eine Ausnahmeregelung zu Artikel 31 Buchstabe f des TRIPS-Übereinkommens angenommen hat, die es den WTO-Mitgliedstaaten ermöglicht, Zwangslizenzen für die Herstellung und den Vertrieb von patentierten Arzneimitteln für den Export in Drittländer mit unzureichenden oder keinen Möglichkeiten der Herstellung solcher Arzneimittel zu vergeben, wodurch in diesen Ländern preiswerte Arzneimittel besser zugänglich werden sollen,
L. overwegende dat de Algemene Raad van de WHO een afwijking van artikel 31, lid f) van de TRIPS-overeenkomst heeft goedgekeurd zodat WHO-leden dwanglicenties kunnen afgeven voor de productie en verspreiding van geoctrooieerde geneesmiddelen voor de export naar derde landen met onvoldoende of geen productiecapaciteit in de sector, waardoor de toegang tot goedkope medicijnen in die landen zou kunnen worden verbeterd,

L. in der Erwägung, dass der WTO-Generalrat eine Ausnahmegenehmigung zu Artikel 31 Buchstabe f) des TRIPS-Übereinkommens angenommen hat, das es den WTO-Mitgliedstaaten ermöglicht, Zwangslizenzen für die Herstellung und den Vertrieb von patentierten Arzneimitteln für den Export in Drittländer mit unzureichenden oder keinen Möglichkeiten der Herstellung solcher Arzneimittel zu vergeben, wodurch in diesen Ländern preiswerte Arzneimittel besser zugänglich werden sollen,
L. overwegende dat de Algemene Raad van de WTO een afwijking van artikel 31, lid f) van de TRIPS-overeenkomst heeft goedgekeurd zodat WTO-leden verplichte licenties kunnen afgeven voor de productie en verspreiding van geoctrooieerde geneesmiddelen voor de export naar derde landen met onvoldoende of geen productiecapaciteit in de sector, waardoor de toegang tot goedkope medicijnen in die landen zou kunnen worden verbeterd,

M. in der Erwägung, dass der WTO-Generalrat eine Ausnahmegenehmigung zu Artikel 31 Buchstabe f der TRIPS-Vereinbarung angenommen hat, das es den WTO-Mitgliedstaaten ermöglicht, Zwangslizenzen für die Herstellung und den Vertrieb von patentierten Arzneimitteln für den Export in Drittländer mit unzureichenden oder keinen Möglichkeiten der Herstellung solcher Arzneimittel zu vergeben, was die Möglichkeit des Zugangs zu den entsprechenden Arzneimitteln in diesen Ländern zu niedrigen Kosten erhöhen soll,
M. overwegende dat de Algemene Raad van de WTO een afwijking van artikel 31, lid f) van de TRIPS-overeenkomst heeft goedgekeurd zodat WTO-leden verplichte licenties kunnen afgeven voor de productie en verspreiding van geoctrooieerde geneesmiddelen voor de export naar derde landen met onvoldoende of geen productiecapaciteit in de sector, waardoor de toegang tot goedkope medicijnen in die landen moet worden verbeterd,

Lassen die Angaben gemäß Abschnitt B einen signifikanten Wirkstoffzuschlag bei der Herstellung des Arzneimittels erkennen, muss die Beschreibung der Methoden zur Kontrolle des Fertigerzeugnisses gegebenenfalls die chemische Prüfung und erforderlichenfalls die toxikologisch-pharmakologische Prüfung der bei diesem Stoff eingetretenen Veränderungen umfassen; hier sind gegebenenfalls die Abbauprodukte zu charakterisieren und/oder zu bestimmen.
Wanneer uit de in rubriek B vermelde gegevens blijkt dat bij de vervaardiging van het geneesmiddel een aanzienlijke overmaat van een werkzame stof wordt gebruikt, moet in de beschrijving van de methoden voor de controle op het eindproduct eventueel een chemisch onderzoek of zelfs een toxicologisch-farmacologisch onderzoek zijn opgenomen naar de verandering die dit bestanddeel heeft ondergaan, eventueel vergezeld van een kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van de afbraakproducten.

Lassen die Angaben gemäß Abschnitt B einen signifikanten Wirkstoffzuschlag bei der Herstellung des Arzneimittels erkennen, muß die Beschreibung der Methoden zur Kontrolle des Fertigerzeugnisses gegebenenfalls die chemische Prüfung und erforderlichenfalls die toxikologisch-pharmakologische Prüfung der bei diesem Stoff eingetretenen Veränderungen umfassen; hier sind gegebenenfalls die Abbauprodukte zu charakterisieren und/oder zu bestimmen.
Wanneer uit de in rubriek B vermelde gegevens blijkt dat bij de vervaardiging van het geneesmiddel een aanzienlijke overmaat van een werkzaam bestanddeel wordt gebruikt, moet in de beschrijving van de methoden voor de controle op het eindprodukt eventueel een chemisch onderzoek of zelfs een toxicologisch-farmacologisch onderzoek zijn opgenomen naar de verandering die dit bestanddeel heeft ondergaan, eventueel vergezeld van een kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van de afbraakprodukten.

Lassen die Angaben gemäß Abschnitt B eine wesentliche Überdosierung an wirksamen Bestandteilen bei der Herstellung des Arzneimittels erkennen, so muß die Beschreibung der Methoden zur Kontrolle des Fertigerzeugnisses gegebenenfalls die chemische Prüfung und erforderlichenfalls die toxikologisch-pharmakologische Prüfung der bei diesem Stoff eingetretenen Veränderungen umfassen; hier sind gegebenenfalls die Abbauprodukte zu charakterisieren und/oder zu bestimmen.
Wanneer uit de in hoofdstuk B vermelde gegevens blijkt dat bij de vervaardiging van het geneesmiddel een aanzienlijke overmaat van een werkzaam bestanddeel wordt gebruikt, moet in de beschrijving van de methoden voor de controle op het eindprodukt eventueel een chemisch onderzoek of zelfs een toxicologisch-farmacologisch onderzoek zijn opgenomen naar de verandering die dit bestanddeel heeft ondergaan, eventueel vergezeld van een kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van de afbraakprodukten.

Ausgangsstoffe im Sinne dieses Abschnitts sind alle Stoffe, die zur Herstellung des Arzneimittels verwendet werden; dies umfasst die Bestandteile des Arzneimittels und gegebenenfalls sein Behältnis gemäß obigem Abschnitt A Nummer 1 sowie Ursprungsmaterial, wie Mikroorganismen, Gewebe pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, Zellen oder Flüssigkeiten (einschließlich Blut) menschlichen oder tierischen Ursprungs und biotechnologische Zellkonstruktionen.
In de zin van dit hoofdstuk wordt onder "grondstoffen" verstaan: alle stoffen die bij de fabricage van het geneesmiddel worden gebruikt; dit omvat alle bestanddelen van het geneesmiddel en, indien nodig, van de recipiënt, zoals genoemd in hoofdstuk A, punt 1, alsmede uitgangsstoffen zoals micro-organismen, weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen of vloeistoffen (met inbegrip van bloed) van menselijke of dierlijke oorsprong en biotechnologische celpreparaten.