Traduction de « generischen tierarzneimitteln » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Beurteilungsberichte für Abänderungen von immunologischen Tierarzneimitteln | Beurteilungsberichte für Änderungen von IVMPs (immunologischen Tierarzneimitteln)
Beoordelingsrapporten van wijzigingen van immunologische diergeneesmiddelen

Beschreibung des generischen Teils des Inhalts
beschrijving van een generiek inhoudsdeel

Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln
Procedures van de gemeenschap voor het toelaten van en het toezicht op geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Bei generischen Tierarzneimitteln können die Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die sich auf Indikationen oder Darreichungsformen beziehen, welche zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des generischen Tierarzneimittels in einem Mitgliedstaat durch Patentrecht geschützt sind, weggelassen werden.
2. Bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die in een lidstaat onder het octrooirecht vallen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend, worden weggelaten.

Bei generischen Tierarzneimitteln, die intramuskulär, subkutan oder transdermal verabreicht werden sollen, sind folgende zusätzliche Daten vorzulegen:
Voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn om intramusculair, subcutaan of transdermaal te worden toegediend, wordt de volgende aanvullende informatie verstrekt:

Bei generischen Tierarzneimitteln müssen die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit insbesondere auf folgende Elemente abstellen:
Voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt in de uitvoerige, kritische samenvattingen over veiligheid en werkzaamheid in het bijzonder aandacht aan de volgende elementen besteed:

Besondere Beachtung muss der Zulassung von generischen Tierarzneimitteln in den Fällen geschenkt werden, in denen die im Rahmen der Datenexklusivität gewährten Freistellungen von den Sicherheits– und Wirksamkeitsstandards nicht für die Vorschriften für Umweltverträglichkeitsprüfungen gelten.
Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het vergunnen van generische diergeneesmiddelen wanneer verklaringen van afstand van exclusiviteit van de veiligheids- en efficiëntienormen niet gelden voor de eisen betreffende de milieu-impactstudies.

Besondere Beachtung muss der Zulassung von generischen Tierarzneimitteln in den Fällen geschenkt werden, in denen die im Rahmen der Datenexklusivität gewährten Freistellungen von den Sicherheits– und Wirksamkeitsstandards nicht für Umweltverträglichkeitsprüfungsanforderungen gelten.
Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het vergunnen van generische diergeneesmiddelen wanneer verklaringen van afstand van exclusiviteit van de veiligheids- en efficiëntienormen niet gelden voor de eisen betreffende de milieu-impactstudies.