Vertaling van " ermittlung neuer daten eingesetzt " (Duits → Nederlands) :

Werden zur Bestimmung einer toxischen Eigenschaft die Methoden gemäß Absatz 1 Buchstabe b zur Ermittlung neuer Daten eingesetzt, so sind die Prüfungen unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und unter Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 86/609/EWG, insbesondere der Artikel 7 und 12, durchzuführen.
Wanneer een toxicologische eigenschap wordt vastgesteld met de in lid 1, onder b), beschreven methoden voor het verkrijgen van nieuwe gegevens, wordt de proef uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van goede laboratoriumpraktijken zoals vastgesteld bij Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad , de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG, en met name de artikelen 7 en 12 daarvan.

(2) Werden zur Bestimmung einer ökotoxischen Eigenschaft die Methoden gemäß Absatz 1 Buchstabe b zur Ermittlung neuer Daten eingesetzt, so sind die Prüfungen unter Einhaltung der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG und gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen.
2. Wanneer een ecotoxologische eigenschap door middel van een van de in lid 1, onder b), genoemde methoden is vastgesteld, worden nieuwe gegevens verzameld met behulp van proeven die worden verricht overeenkomstig de goede laboratoriumpraktijken van Richtlijn 2004/10/EG en de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG.

TEIL B —Verfahren zur Ermittlung der Daten für die CO-Überwachung neuer Personenkraftwagen
DEEL B —Methode voor het vaststellen van informatie voor de monitoring van de CO-emissies van nieuwe personenauto’s

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die Agentur, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Um eine wirksamere Reaktion auf das rasche Auftauchen und die rasche Verbreitung neuer psychoaktiver Substanzen in der Union zu ermöglichen, wird das Informationsaustauschverfahren (das „Frühwarnsystem“) beibehalten und weiterentwickelt, insbesondere im Hinblick auf die Erhebung und Verwaltung der Daten zur Entdeckung und Ermittlung neuer psychoaktiver Substanzen.
Om een doeltreffender antwoord op de snelle opkomst en verspreiding van nieuwe psychoactieve stoffen binnen de Unie mogelijk te maken, wordt het mechanisme voor informatie-uitwisseling (het „systeem voor vroegtijdige waarschuwing”) gehandhaafd en verder ontwikkeld, met name wat betreft de vergaring en het beheer van gegevens inzake de opsporing en identificatie van nieuwe psychoactieve stoffen.

Um eine wirksamere Reaktion auf das rasche Auftauchen und die rasche Verbreitung neuer psychoaktiver Substanzen in der Union zu ermöglichen, sollte das Verfahren beibehalten und durch die EU-Datenbank für neue psychoaktive Substanzen (die „Europäische Datenbank für neue Drogen“) weiterentwickelt werden, insbesondere im Hinblick auf die Erhebung und Verwaltung der Daten zur Entdeckung und Ermittlung neuer psychoaktiver Substanzen, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Verwendung und die Beteiligung krimineller Vereinigungen an dem Markt .
Om doeltreffender te kunnen reageren op de snelle opkomst en verspreiding van nieuwe psychoactieve stoffen binnen de Unie, dient het mechanisme te worden gehandhaafd en verder te worden ontwikkeld, met name wat de vergaring en het beheer van gegevens over de opsporing en identificatie van nieuwe psychoactieve stoffen, ongewenste voorvallen ten gevolge van het gebruik van deze stoffen en de betrokkenheid van criminele groepen op de markt betreft, via de nieuwe EU-gegevensbank voor psychoactieve stoffen (de „Europese Gegevensbank voor nieuwe drugs”) .

Um eine wirksamere Reaktion auf das rasche Auftauchen und die rasche Verbreitung neuer psychoaktiver Substanzen in der Union zu ermöglichen, sollte das Verfahren beibehalten und durch die EU-Datenbank für neue psychoaktive Substanzen (die „Europäische Datenbank für neue Drogen“) weiterentwickelt werden, insbesondere im Hinblick auf die Erhebung und Verwaltung der Daten zur Entdeckung und Ermittlung neuer psychoaktiver Substanzen, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Verwendung und die Beteiligung krimineller Vereinigungen an dem Markt.
Om doeltreffender te kunnen reageren op de snelle opkomst en verspreiding van nieuwe psychoactieve stoffen binnen de Unie, dient het mechanisme te worden gehandhaafd en verder te worden ontwikkeld, met name wat de vergaring en het beheer van gegevens over de opsporing en identificatie van nieuwe psychoactieve stoffen, ongewenste voorvallen ten gevolge van het gebruik van deze stoffen en de betrokkenheid van criminele groepen op de markt betreft, via de nieuwe EU-gegevensbank voor psychoactieve stoffen (de "Europese Gegevensbank voor nieuwe drugs").

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung, einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

TEIL B — Verfahren zur Ermittlung der Daten für die CO-Überwachung neuer Personenkraftwagen
DEEL B — Methode voor het vaststellen van informatie voor de monitoring van de CO-emissies van nieuwe personenauto's