Traduction de « bedenken hinsichtlich sicherheit oder wirksamkeit eingestellt » (Allemand → Néerlandais) :

2. Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt der Wirkstoff, wenn er aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern er davon in Bezug auf Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht erheblich abweicht.
2. Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid en/of doeltreffendheid aanzienlijk verschilt.

2. Für die Zwecke der Feststellung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe gelten andere Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs als derselbe Wirkstoff, sofern sich ihre Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht wesentlich unterscheiden.
2. Voor het bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.

Der größte Teil der Forschungstätigkeiten wird aufgrund von Bedenken hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit eingestellt, nachdem Hunderte Millionen Euro für die Entwicklung verausgabt wurden.
De meeste onderzoeksactiviteiten worden gestopt om veiligheids- of efficiencyredenen nadat honderden miljoenen euro aan het ontwikkelingsproces zijn uitgegeven.

Ist ein Antrag voraussichtlich unbegründet oder bestehen schwerwiegende Bedenken hinsichtlich der nationalen Sicherheit oder der öffentlichen Ordnung, können besondere Verfahren, einschließlich einer Verfahrensbeschleunigung oder der Antragstellung an der Grenze angewendet werden.
Onder goed gedefinieerde omstandigheden, wanneer een verzoek waarschijnlijk ongegrond is of wanneer er ernstige problemen op het gebied van nationale veiligheid of openbare orde zijn, kunnen er speciale procedures van toepassing zijn, met inbegrip van een snellere behandeling van het verzoek aan de grens.

2. ist besorgt über die anhaltenden Mängel laufender Projekte und Programme in Subsahara-Afrika im Hinblick auf Effizienz (ein Bereich, in dem 40,3 % der überprüften Vorgänge Probleme aufwiesen), Wirksamkeit (43 %) und Nachhaltigkeit (46 %), die durch unabhängige Sachverständige bei Beurteilungen vor Ort festgestellt wurden; stellt fest, dass ähnliche Bedenken hinsichtlich der Durchführung im Karibischen Raum, für den der Prozentsatz der Projekte mit guter oder sehr guter Leistung von 74,6 % im Jahr 2009 auf 72,9 % im Jahr 2010 und 61,5 % im Jahr 2011 gesunken ist, sowie im Pazifik-Raum bestehen, wo es für einen beträchtlichen Anteil der Programme Schwierigkeiten bei der Durchführung gab;
2. is bezorgd over de aanhoudende tekortkomingen op het gebied van doeltreffendheid (een probleem in 40,3% van de onderzochte interventies), effectiviteit (43%) en duurzaamheid (46%) van lopende projecten en programma's in Afrika bezuiden de Sahara die door onafhankelijke deskundigen werden vastgesteld tijdens evaluaties op het terrein; merkt op dat er zich gelijkaardige performantieproblemen voordoen bij de uitvoering van projecten in de Caraïben, waar het aandeel goed of zeer goed presterende projecten is gedaald van 74,6% in 2009 naar 72,9% in 2010 en 61,5% in 2011, alsook in de regio van de Stille Oceaan, waar een aanzienlijk gedeelte van de programma's met uitvoeringsproblemen kampt;

Die Kommission kann ferner auf Antrag eines Mitgliedstaats die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten überprüfen, wenn es Hinweise darauf gibt, dass die Verwendung des Wirkstoffs in Biozidprodukten oder behandelten Waren zu ernsten Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der betreffenden Biozidprodukte oder behandelten Waren Anlass gibt.
De Commissie kan ook de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten op verzoek van een lidstaat herzien indien er aanwijzingen zijn dat het gebruik van de werkzame stof in biociden of behandelde voorwerpen aanleiding is voor ernstige bezorgdheid over de veiligheid van deze biociden of behandelde voorwerpen.

Nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstaben b und c können die Mitgliedstaaten außerdem eine Vorabgenehmigung für Behandlungen anfordern, die mit einem besonderen Risiko für den Patienten oder die Bevölkerung verbunden sind, oder für eine Versorgung, die von einem Erbringer von Gesundheitsdienstleistungen erbracht wird, der zu ernsthaften Bedenken hinsichtlich der Qualität oder Sicherheit der Versorgung Anlass geben könnte.
Artikel 8, lid 2, onder b) en c), staat de lidstaten toe voorafgaande toestemming eveneens te verlangen voor behandelingen die een bijzonder risico voor de patiënt of de bevolking inhouden en voor zorg verleend door een zorgaanbieder die aanleiding geeft tot ernstige bezorgdheid over de kwaliteit en veiligheid van die zorg.

Generikum: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen ( chemisch identisch im Hinblick auf isomerische, komplexe, kristalline, polymorphe Form, einfache Ester- oder Salzform des Wirkungsanteils) und die gleiche Darreichungsform und Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel aufweist, sofern es sich nicht wesentlich vom Originalprodukt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit unterscheidet;
generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen (chemisch identiek wat betreft isomeer, complexe- en polymorfe kristalstructuur, dan wel eenvoudige esters of zouten van het werkzame gedeelte) en dezelfde farmaceutische vorm en biologisch equivalent met het referentiegeneesmiddel, tenzij het qua veiligheid en werkzaamheid aanmerkelijk verschilt van het oorspronkelijk geneesmiddel;

(b a) biogenerisches Arzneimittel: ein Arzneimittel, das ähnliche physisch-chemische und biologische Eigenschaften und dieselbe pharmazeutische Form aufweist und dessen Äquivalenz hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete vorklinische und/oder klinische Versuche nachgewiesen ist.
b bis) biosimilair geneesmiddel: geneesmiddel dat soortgelijke fysisch‑chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde werkzaamheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.