(1) In Bezug auf die Vorlage der Informationen nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a gilt eine Freistellung für spezifische Arzneimittel oder für Arzneimittelgruppen, wenn es Anhaltspunkte dafür gibt,
1. Voor specifieke geneesmiddelen of voor categorieën geneesmiddelen wordt vrijstelling van het verstrekken van de in artikel 12 , lid 1, onder a), bedoelde informatie verleend indien blijkt dat een van de volgende situaties zich voordoet: